Zarządzanie łańcuchem dostaw to jedno z poważnych wyzwań dla sektora farmaceutycznego. Jest to związane z zapewnieniem ciągłości dostaw, optymalizacją, ale przede wszystkim z zapewnieniem bezpieczeństwa i jakości produktów. Jednym z rozwiązań są systemy i urządzenia oparte o technologię Internetu Rzeczy – IoT (z ang. Internet of Things).
Technologia Internetu Rzeczy (IoT) rewolucjonizuje coraz więcej sektorów gospodarki. Według raportu State of IoT – Spring 2023 opracowanego przez IoT Analytics, w 2022 r. firmy, instytucje i konsumenci korzystali z 14,3 mld urządzeń IoT, a do 2027 r. liczba aktywnych urządzeń tego typu na świecie wyniesie nawet 27 mld.
Na tak dużą ich liczbę wpływ mają nie tylko rozwiązania konsumenckie, ale również systemy wykorzystywane w przemyśle, logistyce czy retail. IoT Analytics podaje też, że 30 proc. wszystkich obecnie wykorzystywanych urządzeń stanowią systemy związane z zarządzaniem jakością. Nic dziwnego, że rozwiązania oparte o tę technologię coraz częściej wykorzystywane są również w sektorze farmaceutycznym.
Bezpieczeństwo produktów i zdrowie pacjentów
Bezpieczeństwo produktów farmaceutycznych jest niezwykle istotne dla zdrowia pacjentów i reputacji firm farmaceutycznych. Wykorzystanie IoT w tej branży umożliwia śledzenie produktów na każdym etapie – od produkcji, po dostarczanie do pacjenta. Wprowadzenie tych rozwiązań na szeroką skalę już kilka lat temu antycypował na Zjeździe MiŚOT Sebastian Kachel, namawiając operatorów do udziału w projekcie Polski Internet Rzeczy.
Sensory mogą monitorować warunki przechowywania, takie jak temperatura, wilgotność czy światło, czyli czynniki, które mogą wpływać na skuteczność i trwałość produktów farmaceutycznych. W przypadku leków wymagających określonych warunków przechowywania, takich jak szczepionki lub preparaty biologiczne, IoT umożliwia monitorowanie tych warunków w czasie rzeczywistym, a w razie wykrycia odchyleń, zgłosić problem do personelu odpowiedzialnego za dany obszar. To zwiększa pewność, że produkty farmaceutyczne pozostają w odpowiednich warunkach na każdym etapie łańcucha dostaw.
Zastosowanie IoT w sektorze farmaceutycznym już dziś rozszerza się również na monitorowanie warunków przechowywania leków w magazynach i placówkach medycznych. Wiele z nich wymaga utrzymania stałej temperatury. Nawet minimalne zmiany w tym zakresie mogą prowadzić do wystąpienia niepożądanych reakcji chemicznych, a w efekcie zepsucia i utraty skuteczności leków.
Niezawodność i precyzja sensorów IoT pozwalają na skrupulatne monitorowanie środowiska, w którym przechowywane są produkty farmaceutyczne. Zbierane dane mogą być analizowane, a wzorce i tendencje mogą pomóc w optymalizacji procesów przechowywania oraz w dostosowaniu strategii logistycznych.
Wymagające przepisy
Sektor farmaceutyczny podlega ściśle określonym przepisom i regulacjom, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa pacjentów i jakości produktów. Wprowadzenie technologii IoT w tym obszarze jest szczególnie istotne, ponieważ umożliwia ścisłe monitorowanie i dokumentowanie warunków przechowywania oraz dostawy produktów. Odnoszą się do tego takie przepisy i regulacje, jak Dobre Praktyki Dystrybucyjne (DPD), które określają standardy dla dystrybucji produktów farmaceutycznych i mają na celu zapewnienie, że leki są przechowywane, transportowane i dostarczane w odpowiednich warunkach. Drugą regulacją jest Validation of Temperature-Controlled Storage Areas (wytyczne EU), czyli przepisy UE dotyczące walidacji obszarów przechowywania w określonych temperaturach, w tym wymogi związane z monitorowaniem i dokumentowaniem warunków przechowywania.
IoT w praktyce – przykład NEUCA
Polska Grupa NEUCA, największy hurtowy dystrybutor farmaceutyków w naszym kraju, już w 2015 r. rozpoczęła współpracę z polsko-francuską firmą technologiczną Blulog, która tworzy rozwiązania IoT. Pierwsza (testowa) instalacja czujników miała miejsce w Gądkach. Obecnie czujniki RF Blulog są wykorzystywane we wszystkich hurtowniach farmaceutycznych i komorach przeładunkowych NEUCA, zabezpieczając tym samym całodobowy monitoring w łańcuchu zimnym (lodówki, chłodnie, mroźnie) oraz w łańcuchu ciepłym (pomieszczenia magazynowe). W sumie to ponad 1500 krytycznych punktów pomiaru temperatury w zakresie od -85 do +25 stopni Celsjusza.
– Naszym głównym celem było zapewnienie ciągłości pomiarów środowiskowych na każdym etapie i w każdym miejscu przechowywania produktów, które będą dostępne 24/7 z każdego miejsca – mówi Mariusz Piątkiewicz, CEO w firmie Coldpol, dystrybuującej rozwiązania Blulog. – Dane z czujników trafiają do systemu stworzonego w środowisku chmury obliczeniowej, co umożliwia stały podgląd temperatury i wilgotności z poziomu komputera, tabletu czy smartfona. W momencie, gdy parametry zaczynają odbiegać od normy, niezwłocznie (za pośrednictwem monitów SMS i e-mail) informowane są wszystkie osoby odpowiedzialne za dany obszar. Stosowanie tego rozwiązania nie tylko pozwala reagować znacznie szybciej na incydenty, wychwytywać nieprawidłowe działanie urządzeń chłodzących, ale też wcześniej przewidywać zbliżającą się awarię. To też znaczne usprawnienie pracy, bo zapisy zbierane są automatycznie w formie cyfrowej i przechowywane w jednym miejscu. Z tego względu firma ma możliwość łatwiejszego wglądu w dane czy późniejszego raportowania, a także eliminowania błędów ludzkich, np. nieprawidłowego odczytu
Jak wskazuje ekspert NEUCA, istotne przy wyborze dostawcy było również zapewnienie stałej opieki serwisowej nad systemem, w tym ciągłości wzorcowania czujników oraz dostarczenie rozwiązania spełniającego kryteria kwalifikacyjne i walidacyjne. W toku bieżącej współpracy wybrany dostawca podlega ocenie, w ramach audytu jakościowego, co oczywiście wiąże się z koniecznością spełnienia szeregu wymagań związanych z Dobrą Praktyką Dystrybucyjna – DPD i wdrożeniem szeregu procedur.
Inwestycja w IoT się zwraca
W efekcie kontrola i zarządzanie jakością w oparciu o rozwiązania IoT przyczynia się do wykrywania problemów jakościowych w czasie rzeczywistym, co znacznie ogranicza ryzyko wprowadzenia na rynek produktów przechowywanych w niewłaściwych warunkach. Przypadki zepsucia farmaceutyków oznaczają nie tylko ogromne straty finansowe dla firm, ale również niszczą jej wizerunek. Jak podaje IoT Analytics, spośród 30 proc. firm, które wdrożyły systemy IoT w celu kontroli i zarządzania jakością, dwie trzecie z nich trzecie zgłosiło amortyzację rozwiązania w czasie krótszym niż 24 miesiące.
